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食品召回管理辦法 發布時間:2015-03-27 第一章 總 則第一條 為加強食品生產經營管理,減少和避免不安全食品的危害,保障公眾身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內,不安全食品的停止生產經營、召回和處置及其監督管理,適用本辦法。不安全食品是指食品安全法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。第三條 食品生產經營者應當依法承擔食品安全第一責任人的義務,建立健全相關管理制度,收集、分析食品安全信息,依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作??h級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生產經營、召回和處置的監督管理工作。第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門組織建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關領域專家組成的食品安全專家庫,為不安全食品的停止生產經營、召回和處置提供專業支持。第六條 國家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息,根據食品安全風險因素,完善食品安全監督管理措施??h級以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析和處理本行政區域不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息,監督食品生產經營者落實主體責任。第七條 鼓勵和支持食品行業協會加強行業自律,制定行業規范,引導和促進食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置義務。鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處置等活動進行社會監督。第二章 停止生產經營第八條 食品生產經營者發現其生產經營的食品屬于不安全食品的,應當立即停止生產經營,采取通知或者公告的方式告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全風險。食品生產經營者未依法停止生產經營不安全食品的,縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。第九條 食品集中交易市場的開辦者、食品經營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食品經營者經營的食品屬于不安全食品的,應當及時采取有效措施,確保相關經營者停止經營不安全食品。第十條 網絡食品交易第三方平臺提供者發現網絡食品經營者經營的食品屬于不安全食品的,應當依法采取停止網絡交易平臺服務等措施,確保網絡食品經營者停止經營不安全食品。第十一條 食品生產經營者生產經營的不安全食品未銷售給消費者,尚處于其他生產經營者控制中的,食品生產經營者應當立即追回不安全食品,并采取必要措施消除風險。第三章 召 回第十二條 食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經營者和監督管理部門告知等方式知悉其生產經營的食品屬于不安全食品的,應當主動召回。食品生產者應當主動召回不安全食品而沒有主動召回的,縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其召回。第十三條 根據食品安全風險的嚴重和緊急程度,食品召回分為三級:(一)一級召回:食用后已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的,食品生產者應當在知悉食品安全風險后24小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。(二)二級召回:食用后已經或者可能導致一般健康損害,食品生產者應當在知悉食品安全風險后48小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。(三)三級召回:標簽、標識存在虛假標注的食品,食品生產者應當在知悉食品安全風險后72小時內啟動召回,并向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在瑕疵,食用后不會造成健康損害的食品,食品生產者應當改正,可以自愿召回。第十四條 食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品??h級以上地方食品藥品監督管理部門收到食品生產者的召回計劃后,必要時可以組織專家對召回計劃進行評估。評估結論認為召回計劃應當修改的,食品生產者應當立即修改,并按照修改后的召回計劃實施召回。第十五條 食品召回計劃應當包括下列內容:(一)食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系方式等基本情況;(二)食品名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量以及召回的區域范圍;(三)召回原因及危害后果;(四)召回等級、流程及時限;(五)召回通知或者公告的內容及發布方式;(六)相關食品生產經營者的義務和責任;(七)召回食品的處置措施、費用承擔情況;(八)召回的預期效果。第十六條 食品召回公告應當包括下列內容:(一)食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負責人、聯系電話、電子郵箱等;(二)食品名稱、商標、規格、生產日期、批次等;(三)召回原因、等級、起止日期、區域范圍;(四)相關食品生產經營者的義務和消費者退貨及賠償的流程。第十七條 不安全食品在本省、自治區、直轄市銷售的,食品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和省級主要媒體上發布。省級食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的,食品召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布。第十八條 實施一級召回的,食品生產者應當自公告發布之日起10個工作日內完成召回工作。實施二級召回的,食品生產者應當自公告發布之日起20個工作日內完成召回工作。實施三級召回的,食品生產者應當自公告發布之日起30個工作日內完成召回工作。情況復雜的,經縣級以上地方食品藥品監督管理部門同意,食品生產者可以適當延長召回時間并公布。第十九條 食品經營者知悉食品生產者召回不安全食品后,應當立即采取停止購進、銷售,封存不安全食品,在經營場所醒目位置張貼生產者發布的召回公告等措施,配合食品生產者開展召回工作。第二十條 食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品,應當根據法律法規的規定在其經營的范圍內主動召回。食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產者。食品經營者在召回通知或者公告中應當特別注明系因其自身的原因導致食品出現不安全問題。第二十一條 因生產者無法確定、破產等原因無法召回不安全食品的,食品經營者應當在其經營的范圍內主動召回不安全食品。第二十二條 食品經營者召回不安全食品的程序,參照食品生產者召回不安全食品的相關規定處理。第四章 處 置第二十三條 食品生產經營者應當依據法律法規的規定,對因停止生產經營、召回等原因退出市場的不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處置措施。食品生產經營者未依法處置不安全食品的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處置不安全食品。第二十四條 對違法添加非食用物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危害人體健康和生命安全的不安全食品,食品生產經營者應當立即就地銷毀。不具備就地銷毀條件的,可由不安全食品生產經營者集中銷毀處理。食品生產經營者在集中銷毀處理前,應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告。第二十五條 對因標簽、標識等不符合食品安全標準而被召回的食品,食品生產者可以在采取補救措施且能保證食品安全的情況下繼續銷售,銷售時應當向消費者明示補救措施。第二十六條 對不安全食品進行無害化處理,能夠實現資源循環利用的,食品生產經營者可以按照國家有關規定進行處理。第二十七條 食品生產經營者對不安全食品處置方式不能確定的,應當組織相關專家進行評估,并根據評估意見進行處置。第二十八條 食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處置不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量等內容。記錄保存期限不得少于2年。第五章 監督管理第二十九條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現不安全食品的,應當通知相關食品生產經營者停止生產經營或者召回,采取相關措施消除食品安全風險。第三十條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門發現食品生產經營者生產經營的食品可能屬于不安全食品的,可以開展調查分析,相關食品生產經營者應當積極協助。第三十一條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品情況進行現場監督檢查。第三十二條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處置的不安全食品存在較大風險的,應當在停止生產經營、召回和處置不安全食品結束后5個工作日內向縣級以上地方食品藥品監督管理部門書面報告情況。第三十三條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產經營者定期或者不定期報告不安全食品停止生產經營、召回和處置情況。第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不安全食品停止生產經營、召回和處置報告進行評價。評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控制食品安全風險的,縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生產經營者采取更為有效的措施停止生產經營、召回和處置不安全食品。第三十五條 為預防和控制食品安全風險,縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以發布預警信息,要求相關食品生產經營者停止生產經營不安全食品,提示消費者停止食用不安全食品。第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門將不安全食品停止生產經營、召回和處置情況記入食品生產經營者信用檔案。第六章 法律責任第三十七條 食品生產經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處置的規定,食品安全法律法規有規定的,依照相關規定處理。第三十八條 食品生產經營者違反本辦法第八條第一款、第十二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第一款、第二十四條第一款的規定,不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不按照召回計劃召回不安全食品或者不按照規定處置不安全食品的,由食品藥品監督管理部門給予警告,并處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十九條 食品經營者違反本辦法第十九條的規定,不配合食品生產者召回不安全食品的,由食品藥品監督管理部門給予警告,并處五千元以上三萬元以下罰款。第四十條 食品生產經營者違反本辦法第十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定,未按規定履行相關報告義務的,由食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二千元以上二萬元以下罰款。第四十一條 食品生產經營者違反本辦法第二十三條第二款的規定,食品藥品監督管理部門責令食品生產經營者依法處置不安全食品,食品生產經營者拒絕或者拖延履行的,由食品藥品監督管理部門給予警告,并處二萬元以上三萬元以下罰款。第四十二條 食品生產經營者違反本辦法第二十八條的規定,未按規定記錄保存不安全食品停止生產經營、召回和處置情況的,由食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二千元以上二萬元以下罰款。第四十三條 食品生產經營者停止生產經營、召回和處置不安全食品,不免除其依法應當承擔的其他法律責任。食品生產經營者主動采取停止生產經營、召回和處置不安全食品措施,消除或者減輕危害后果的,依法從輕或者減輕處罰;違法情節輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。第四十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦法規定的職責,造成不良后果的,依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章 附 則第四十五條 本辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。食品生產經營者對進入批發、零售市場或者生產加工企業后的食用農產品的停止經營、召回和處置,參照本辦法執行。第四十六條 本辦法自2015年9月1日起施行。 查看更多+
中裕新藥收獲中國第一個FDA突破性療法認定 發布時間:2015-03-27 根據中裕新藥最新公告,其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食品藥物管理局(FDA)核準突破性治療資格,TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用于多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。隨后,美國FDA將指定專人協助與公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計劃。 在此之前,艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。 查看更多+
中源協和干細胞新藥審評狀態倒退 發布時間:2015-03-27 國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,中源協和重磅干細胞藥物臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退,從“在審批”重新退回到“在審評”,短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”后股價連續走高,市場期待這是干細胞新政發布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。 CFDA網站顯示,該藥物的臨床申報于3月5日變更為“在審批”,但卻在昨日退回“在審評”。公開資料顯示,在審批意味著藥品已提交CFDA簽字,按照其他藥品申報流程有望于1-2月內獲批;而“在審評”則意味著藥品尚在CFDA技術審批部門進行技術審評,產品獲批時間難預料。 臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液用于肝纖維化治療。我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人,乙肝病毒攜帶者 1.2 億人,是目前我國患病率最高的肝臟疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物性肝炎的發病率也顯著上升。肝纖維化患者約 7000 萬人。目前治療并無特效藥物。市場潛力規模巨大。 值得一提的是,截至目前我國政策法規在干細胞領域尚處空白,嚴重制約了相關藥品的研發申報。日前,國家科技部發布了《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案》(征求意見稿),啟動國家重點研發計劃“干細胞與轉化醫學”重點專項試點工作,加強干細胞基礎與轉化方面的投入與布局。 查看更多+
1類新藥幽門螺桿菌疫苗申報臨床 發布時間:2015-03-27 國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示,中國人民解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報獲受理。值得一提的是,岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書,但目前尚未實現產業化。 幽門螺桿菌可引發慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認其與胃癌發生密切相關,并將其列為一類致癌因子。據有關分析,我國幽門螺桿菌感染者超過6億,每年胃癌死亡者約20萬人。由于缺乏合適的動物模型,幽門螺桿菌缺乏有效的治療方案,幾乎全憑臨床經驗制定,因地區、人群差異有較大局限性。 值得一提的是,岳陽興長參股子公司蕪湖康衛研發的1類新藥“口服重組幽門螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書,但由于技術交接原因該產品至今尚未實現產業化。對此,岳陽興長指出,口服重組幽門螺桿菌疫苗新產品產業化能力建設項目預計 2015 年完成設備安裝、調試及產品試生產,2017 年實現產品上市。 據CFDA網站信息,目前國內僅蕪湖康衛和中國人民解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所兩家涉足研發幽門螺桿菌疫苗。 查看更多+
關于調整注冊申報資料接收方式的公告(第141號) 發布時間:2015-03-25 受近期行政受理形勢變化影響,出現了申請人連夜排隊取號的現象,為盡可能維護申請人切身利益,保證注冊申報資料的順利遞交,經研究,我中心決定自2015年3月23日起,調整受理大廳窗口申報資料接收方式,具體恢復時間另行通知。有關事項公告如下: 一、進口第一類醫療器械(含體外診斷試劑)備案、醫療器械(含體外診斷試劑)登記事項變更申請依法規要求在現場辦理窗口辦理。 二、除進口第一類醫療器械(含體外診斷試劑)備案、醫療器械(含體外診斷試劑)登記事項變更申請以外,其他申請事項均采用簽收方式接收資料。 特此公告。 國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心 二〇一五年三月二十日 查看更多+
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